Kettősvak randomizált klinikai vizsgálat keretén belül dán kutatóorvosok idült derékfájásos betegeknél hosszas antibiotikum kezelést alkalmazva vizsgálták annak terápiás hatékonyságát.
A randomizált klinikai vizsgálatokat az orvostudományban akkor használják, amikor egy betegség kezelésére több terápiás lehetőség is van, és szeretnék ezek hatékonyságát összehasonlítani. A randomizált klinikai vizsgálatok egyik típusa, amikor a betegek egyik csoportja a tesztelni kívánt kezelésben részesül (például adott hatóanyagú gyógyszert kap), a másik csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli készítményt). A betegek randomizálása (terápiás csoportba történő besorolása) a vizsgálat elindulása előtt, a kezelő személyzettől független bizottság által történik. A kettősvak vizsgálatok során sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy melyik, hatóanyag tartalmú vagy anélküli (placebó) készítményt kap a beteg.
A dán kutatóorvosok klinikai vizsgálatának alapját az adta, hogy a csigolyavizenyő (Modic 1-es típus) az átlagpopulációban kb. 6%-os gyakorisággal fordul elő. Idült derékfájdalommal élők körében a csigolyavizenyő gyakorisága ennél jóval nagyobb, kb. 35-40%. Korábbi vizsgálatok már kimutatták a kapcsolatot a csigolyavizenyő és az idült derékfájás között. A célkitűzés az volt, hogy analizálják az antibiotikus terápia hatását az idült (több mint 6 hónapja panaszokkal) élők derékfájdalmára, illetve a csigolyavizenyőre.
A randomizált klinikai vizsgálatba 162 beteget vontak be, akiknek egyetlen ismert betegségük a porckorongsérv talaján kialakult, és több mint 6 hónapja tartó folyamatos derékfájás, továbbá a Modic 1-es típusú csigolyavizenyő a sérv körül érintett csigolyákban. A betegeket 2 terápiás csoportba randomizálták. Az első csoportba került betegek amoxicillin és klavulánsav hatóanyag tartalmú készítményt kaptak. A második csoportba kerültek pedig placebó kezelésben részesültek. Mindkét csoport tagjait 100-100 napig kezelték. A kezelés végén és utána egy évvel kontrollvizsgálaton vettek részt a betegek.
A kontrollvizsgálatok során kérdőívek segítségével felmérték a betegség-specifikus funkciócsökkenés, illetve általános egészségi állapot mértékét, a betegeket kérdezték a derékban, illetve az alsó végtagban jelentkező fájdalomról, továbbá MRI vizsgálat is készült.
144 beteg jelent meg az 1 éves kontrollvizsgálaton. Az antibiotikum kúrában részesült betegek egy éves eredményei statisztikailag szignifikáns mértékben jobbak voltak a kontrollcsoport (placebo-csoport) betegeihez képest, különösen a betegség specifikus funkciócsökkenés mértékében tapasztaltak nagymértékű javulást, illetve a derék és alsó végtagi fájdalom csökkenés esetében is.
A kutatók az alkalmazott antibiotikus terápiát szignifikánsan hatékonyabbnak tartották az idült derékfájdalommal és csigolyavizenyővel rendelkező betegcsoport körében, mint a placebot kapottak esetében.
Az eredeti közlemény a European Spine Journal-ban került publikálásra. (European Spine Journal, April 2013, Volume 22, Issue 4, pp 697-707)
